中新网6月19日电 据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。
利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。该文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。
一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。
文件提出,对疫苗生产车间防护水平进行分级。根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。
人员方面,文件提出企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,当发现存在生物安全隐患时,具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识,具有医学、药学等相关专业本科及以上学历(或中级及以上职称),并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。
文件要求企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训,培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。
文件指出,企业应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并当向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。应将生物安保纳入风险管理范畴,确保对病原微生物的菌(毒)种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理,且留有管理记录。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件,应进行报告、记录并进行调查,必要时采取相应措施。
新冠肺炎疫情防控期间,该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。
我国新冠病毒灭活疫苗最先获得临床研究批件—— 疫苗研发与时间赛跑 本报记者 吉蕾蕾 疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。 4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“国药集团中国生...
. 当一些传染性的流感等疾病爆发的时候很多的人想到的第一件事就是注射疫苗,担心传染,到各大医院打疫苗,但是对于孕妇,千万别碰麻疹疫苗,若在怀孕初期施打,不仅自己会出现,类似麻疹的感冒、流鼻水症状,后...
. 最近对于儿童来说真的事很具威胁性的时间段,若如病毒和乙型流感一起来袭,那么对于这种传染性疾病,什么时候接种疫苗最好呢,在接种疫苗的时候会有哪些流程呢,这些都是家长需要了解清楚的问题。 什么时候...
春天到了之后春捂秋冻是少不了的一个环节,很多抵抗力差的宝宝容易出现小孩急性上呼吸道感染的情况,下面友谊长存的小编就来说说:春天宝宝急性上呼吸道感染 春季小孩急性上呼吸道感染怎么治疗。 春天宝宝急性...
一般情况下患有荨麻疹不能打疫苗,建议患者推迟疫苗接种。那么荨麻疹好了以后多久可以接种疫苗呢?有哪些情况是不宜接种疫苗的。 荨麻疹好了多久可以接种疫苗 患者病情好了大约1周左右再进行接种疫苗。 接...
新华社伦敦5月22日电(记者张家伟)中国研究团队22日在英国医学期刊《柳叶刀》上发表报告说,他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,且能够诱导人体快速产生免疫应答。 军事...