近期许多 顾客会向大家索取医疗机械许可证。《医疗器械经营许可证》归属于重点行政许可事项的资质证书审核，归属于后审，在申请办理《医疗器械经营许可证》前必须申请办理企业营业执照。

　　医疗机械依照业务范围分成三类，即一类、二类、三类，造成 许多 企业管理者觉得医疗机械运营批准也分成三类。因此 她们在申请办理的情况下很有可能会担心要申请办理哪些的企业营业执照，总感觉都必须申请办理医疗机械许可证。

　　殊不知，这类念头是不正确的。运营一切一种医疗机械都不用申请办理许可证书。这儿先表明一下全新的医疗机械相关法律法规现行政策对申请办理一、二、三类医疗机械运营批准和办理备案的差别。

　　依据全新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》，更先要搞清楚，医疗机械的确分成三类：一类、二类、三类，很多人很有可能不清楚自身要实际操作哪一类。之一类就是指可以根据日常管理保证 其安全系数和实效性的医疗机械。第二类就是指安全系数和实效性应获得操纵的医疗机械。第三类就是指嵌入身体；用于适用和保持性命；对身体有潜在性风险的医疗机械，其安全系数和实效性务必严控。这仅仅简易介绍一下三类医疗机械的差别。你能先分辨要实际操作哪一个，再做中后期提前准备。假如不清楚，能够资询清晰再再次申请办理。

　　等着你了解自身归属于哪些种类的机器设备以后，你可以看自身是不是应当申请办理医疗机械许可证了。现阶段运营一级商品不用申请办理医疗机械许可证。开设二类医疗机械运营公司，理应向省、自治州、市辖区市人民 *** 药物监管单位办理备案；开设三类医疗机械公司，由省、自治州、市辖区市人民 *** 药物监管单位审核，发送给《医疗器械经营企业许可证》。因而，并不是全部想运营医疗机械的公司都必须申请办理医疗机械许可证，仅有运营三类医疗机械的公司必须申请办理，运营两大类医疗机械的公司只必须申请办理医疗机械办理备案。指路明灯