中新社北京12月21日电 (记者 王庆凯)中国国家市场监管总局21日消息,《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)近日被审议通过,将自2021年3月1日起实施。
疫苗关系民众健康,关系公共卫生安全和国家安全。国家市场监管总局表示,《办法》修订过程中,细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度,借鉴国外有关批签发管理的先进经验,进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时,严格审批管理,进一步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发的监督管理。
《办法》规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理,对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。
《办法》规范了批签发管理要求,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求,强化生产工艺偏差管理。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定,要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。
《办法》要求,落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理;批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品,持有人应当采取停止销售、使用,召回缺陷产品等措施。(完)
【编辑:丁宝秀】
今日,广东省政府新闻办公室在广州举行新闻发布会,介绍广东省新型冠状病毒感染肺炎疫情以及应对防控情况。在应对工作中提到,加大病例监测筛查。把防控关口前移,在机场、火车站、长途汽车站等重点场所启...
网上找黑客相关问题 自学黑客要多久相关问题 如何让电脑像黑客一样 免费学术资源网站大全(学术资源大全网) 黑客如...
婚后出轨就是指夫妇一方或彼此,在夫妻关系续存期内,与别的第三人发生关系的一种个人行为,那样的个人行为是对自身婚姻生活的不承担,也是对直系亲属的不忠诚。那结合实际如果女性婚后出轨该怎么办呢?而这时资产又...
碎纸机的保密等级有哪些 碎纸机(德国)保密等级 6级:碎纸形状:丝状,碎纸效果:1×5mm;5级:碎纸形状:丝状,碎纸效果:0.78×11mm;4级:碎纸形状:粒状,碎纸效果:9×5mm、2×15mm...
以国家互联网为重点,网络运营商不断优化互联网接入速度,手机制造商不断优化互联网接入体验。 整体的努力,为了扩大信息的阅读速度变得更快更简单。 大数据时代个人隐私可以随便查?大数据时代怎么保护个人隐...
12年前的8月8日 万众瞩目的北京奥运会拉开帷幕 从第二年起 每年的8月8日定为“全民健身日” 今年的主题是 “推动全民健身 助力全面小康” ▲2017年1月23日,习近平在河北省张家...