《医疗器械监督管理条例》（修订）第八章附则中医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

近日，安徽省药监局医疗器械监管处副处长朱德宏做客FM103.6/AM936安徽之声，带领网友们了解医疗器械的相关知识。

以下是满满的干货！！

一、近年来，随着医疗器械产业发展和人们对健康需求的提高，医疗器械的安全性、有效性越来越受到关注。那么什么是医疗器械？

答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

判定是否为医疗器械的要素：

器械用途--人体

器械类别--仪器、设备、器具、材料、软件、其他

器械形态---单独或组合使用

器械目的---疾病损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解（功能补偿：义齿，矫形器）；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持（呼吸机、吸痰机、心肺复苏机、肾透析机、重症监护仪、心房除颤仪）；妊娠控制；人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

作用方式---效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

二、我国对医疗器械产品是如何进行管理的？

答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理。一般通过综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用 *** 等因素来评价医疗器械的风险，并根据风险程度将医疗器械分为三类。

之一类是指风险程度低，通过常规管理就可以保证其安全、有效的产品。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

近年来，全省药品监管系统坚持问题导向和风险管理原则，以品种和风险为主线，采取许可检查、常规检查、飞行检查、有因检查、跟踪检查、专项检查等多种形式，强化医疗器械监管，保障了人民群众的用械安全。

三、生活中常用的医疗器械有哪些？

答：（一）在药店很容易买到的。如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于之一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。

（二） 眼科相关的产品。

首先就是软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），及其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别更高的医疗器械了。

还有一些大家不太关注的医疗器械，比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于之一类医疗器械。

（三）一些康复器械日常生活中经常能见。

拐杖：属于之一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。

助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

轮椅车：属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

（四）口腔义齿（俗称假牙）。

根据 *** 材料的不同，在医疗器械分类目录中的级别也不一样。

义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。

（五） 避孕套。

它也是医疗器械，而且不是之一类，常见的是第二类，还有少数的是第三类。

四、如何选购“家用医疗器械”？

答：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

一是要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用 *** 、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

二是要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号(《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号,之一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号)、产品注册（备案）证号（注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,之一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号)。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督局网站查询证号的真伪。

三是要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

四是不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格审查的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。

五是缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以 *** 。

五、应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

答：从质量与安全角度来讲，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向药品监管部门投诉，以寻求帮助。

六、家庭自我理疗需要注意哪些问题？

答：（一）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。

（二）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。 （三）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。 （四）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。

七、不同的血压计各有什么特点？

答：水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；但完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。

电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的 *** 、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。

气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。

八、购买自测用血糖仪要注意什么？

答：自测用血糖仪比较常见，这是因为血糖变化的监控是糖尿病诊疗中的重要环节。购买之前更好先咨询医生或专业人员，要明确购买的目的和血糖仪的功能是否匹配，要在正规的药店或医疗器械经营场所购买合格产品，同时结合自身需要和条件进行选购。

血糖仪的机器和试纸都是配套的，必须使用配套的血糖试纸。

需要明确的是，自测用血糖仪的检测精度不及医院的经典检测，按国家标准规定有±20%的偏差，仅用于血糖水平的监测，不能用作糖尿病的诊断依据。即便经常使用自测用血糖仪监测，还需要定期到医院去复测，以准确了解真实的血糖控制状况。

九、如何妥善保存和维护医疗器械？

答：一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养 *** ，对有特殊储存条件或 *** 的医疗器械，也会作特别说明。只要按照说明书的要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：

（一）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。

（二）注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。

（三）一次性使用器械不要重复使用。

（四）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

（五）可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。

十、10月24日，上海、江苏、浙江、安徽等一市三省药品监管局联合印发了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，拉开了医疗器械注册人制度跨省辖区试点帷幕。什么是医疗器械注册人制度？

答：医疗器械注册人制度是指拥有医疗器械技术的医疗器械研发机构、医疗器械生产企业等主体，通过提出医疗器械上市许可申请并获得医疗器械注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对医疗器械全生命周期承担相应责任的一种现代医疗器械管理制度。这也是当今国际社会特别是发达国家，已经普遍采用的一种医疗器械管理制度。

十一、实施医疗器械注册人制度有什么意义？

一是鼓励医疗器械创新，能够提升竞争能力。允许研发机构申请医疗器械注册，降低研发投入附带的生产设施建设投入，激发制械企业、研发机构和高等院校的创新活力。

二是优化资源配置，促进产业集中。医疗器械注册人制度有几个好处：之一，注册人可以自建厂房生产产品，也可以委托其他企业生产；第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营；可以避免企业“大而全”“小而全”的低水平重复现象。可以预见，医疗器械注册人制度全面实施后，可以避免重复投资和建设，我国医疗器械产业将快速进入分化与重组的时期，医疗器械产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快。

三是落实企业主体责任，强化全程管理。医疗器械注册人对医疗器械质量管理的全生命周期依法承担管理责任，这种明确而严格的责任制度将有效强化其“从实验室到医院”管理责任的全面落实。医疗器械注册人关注的环节包括：研发环节；生产、储存、运输、销售、使用等环节；原辅料供应商以及供应商前端的粗品加工环节。

四是推动管理创新，实现管理升级。医疗器械注册人制度无论对于企业还是对于 *** 监管部门来讲均会产生一系列的创新。从企业的角度看，上市许可持有人需要建立一套新的医疗器械质量保证体系，以保障医疗器械质量风险责任的全面落实。从监管部门的角度看，需要创新医疗器械监管方式 *** ，以进一步提高监管质量和监管效能。

十二、我省试点期间，医疗器械注册人应当具备哪些条件？

答：一是住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构。

二是具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员。 三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。 四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。 五是具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒的。