我国新冠病毒灭活疫苗更先获得临床研究批件——

疫苗研发与时间赛跑

本报记者 吉蕾蕾

疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。

4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“国药集团中国生物”)申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

在全球疫苗研发过程中，中国在灭活疫苗技术上实现了“领跑”。

疫苗研发进入“战时节奏”

新冠肺炎疫情发生以来，党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视，疫苗研发也进入了“战时节奏”。

据了解，国药集团中国生物早在1月19日就成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，从诊断、治疗和研发三个维度奋力攻关。同时，安排10亿元研发资金，布局“两所一院”(武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、中国生物研究院)，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。

2月1日，在科技部生物中心的高效组织和有力推动下，中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”项目紧急立项。

为使疫苗早日研发成功，在开展灭活疫苗科研攻关的同时，应急审批工作也同步启动。国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道，他们打破常规，以滚动方式提交相关资料。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提交了13轮电子资料、10轮邮件回复资料，国家药监局同步审核，多次召开单专业审评会，极大提高了沟通效率和审评速度。

4月10日，武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了最终版 *** 纸质申报材料并获得受理号。

4月12日，在多部门协同合作下，国家药监局向武汉生物制品研究所发放了临床试验批件。

反复试验确保疫苗安全

毒种是研发和制备疫苗的基础。

据武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍，武汉生物制品研究所1月份主要开展了两方面工作。一是病毒在细胞上的适应传代工作研究；二是由于要研发的是灭活疫苗，因而需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件，以确保疫苗灭活成功。

武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所在1月份成功分离疫苗株后，共同开展了毒种库建库工作，经过严格筛选和纯化，于2月28日成功建立了三级毒种库。

2月14日，科研攻关团队获得纯化抗原。从2月16日起，便开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。

2月25日，科研攻关团队完成了工艺建立和质量标准确定，在中国科学院武汉病毒研究所建立的动物模型上，开始动物保护性研究，在恒河猴等动物身上证明了疫苗具有很好的保护效果。据武汉生物制品研究所总经理段凯介绍，武汉病毒研究所科研团队在最后关头连续奋战多日，才赶在4月6日完成了实验。

在疫苗研发过程中，还有一个重要环节是临床前的安全性评价，即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。自3月8日开始，科研攻关团队开展了安全性评价工作。4月10日凌晨5时，重复给药毒性实验报告完成了。

捷报接连不断。3月18日，三批疫苗生产完成。“这三批疫苗很重要，因为我国要求在申请临床试验之前，必须连续生产三批合格样品。”王泽鋆说。4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格；4月9日，顺利获得中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

疫苗安全有效未来可期

国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗，是一种通过物理或者化学等 *** 杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种疫苗研究基础扎实，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均有广泛应用。

根据相关法律法规，中国生物已为应急使用做好充分准备。中国生物总裁吴永林表示，中国生物申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，完全具备大规模灭活疫苗生产能力。

目前，该新型冠状病毒灭活疫苗一期、二期临床试验已在河南焦作武陟县同步开展。在河南省疾病预防控制中心、焦作市疾病预防控制中心、武陟县疾病预防控制中心精心组织下，临床试验在获得临床批件后之一时间启动，已完成之一阶段32名志愿者接种工作。

中国生物党委书记朱京津表示，新冠肺炎疫情发生以来，中国生物组织科研人员多维度、多层次展开科研攻关工作，已率先研制出核酸分子检测试剂盒，率先提出康复者恢复期血浆技术标准和治疗方案，成为全球首家获得新冠灭活疫苗临床批件的企业。

目前，中国生物科研战线员工仍处于“战时状态”，仍有几个科研攻关项目正在日夜无休抓紧赶工。期待不久的将来，继续有新的捷报传来。

吉蕾蕾